上证报中国证券网讯 5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，于近日收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。回复信中，FDA表示，会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示，在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。

　　业内人士称，完整回复信即为CRL，FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案。如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。这也意味着，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟。

　　恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。

　　据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险显著降低38%。

　　2023年初，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。

　　公开资料显示，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药监局批准上市，目前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤五大瘤种。（何昕怡）