公告日期：2024-05-16

关于奥锐特药业股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券上市 审核委员会会议意见落实函回复报告

保荐机构（主承销商）

二〇二四年五月

上海证券交易所：

贵所于 2024 年 1 月 24 日出具的《关于奥锐特药业股份有限公司向不特定对
象发行可转债的上市审核委员会会议意见落实函》已收悉。奥锐特药业股份有限公司（下称“奥锐特”、“发行人”或“公司”）与海通证券股份有限公司（下称“保荐机构”）本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就上市委问询问题进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复中的简称与募集说明书中简称具有相同含义。

本审核问询函回复中的字体格式说明如下：

格式 说明

黑体（不加粗） 意见落实函所列问题
宋体（不加粗） 对意见落实函所列问题的回复，或对募集说明书的引用
楷体（加粗） 对募集说明书等申请文件补充披露或修订的内容

在本审核问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和或相乘在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。


请发行人补充说明并披露本次募投项目新增普瑞巴林产能消化措施的可行性。请保荐人发表明确核查意见。

回复：

一、发行人说明及披露事项

（一）普瑞巴林基本情况及市场前景

普瑞巴林，由辉瑞公司研发，制剂主要用于抗癫痫、止痛及抗焦虑等。普瑞
巴林首先于 2004 年 7 月 6 日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于 2004
年 12 月 30 日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于 2008 年 2 月 22 日获
国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市；作为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗神经痛的药物，曾被《时代周刊》评为“2007 年十大医学进步”之一。
根据 WHO 报告显示，2019 年世界癫痫患者总数约有 5,000 多万人，每年有超过
500 万例的癫痫新病例。据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.14‰，一年内有发作的活动性癫痫患病率为 4.6‰，同时每年新增癫痫患者约40 万人。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

据 MIDAS 数据显示，2022 年，普瑞巴林相关制剂全球销售额达 26.96 亿美
元。2020 年至 2022 年，普瑞巴林原料药全球消耗量分别为 789.26 吨、861.85
吨和 1,032.83 吨，最近三年复合增长率为 14.39%。普瑞巴林原料药全球消耗量最近三年快速增长，市场空间广阔。市场规模持续增长为公司本次建设的 300.60吨/年产能提供充分空间。

（二）公司普瑞巴林生产、销售情况

1、公司普瑞巴林原料药产能、产能利用率情况

公司现有普瑞巴林的生产采用全化学合成生产工艺，受场地、排放等因素限制，需外采中间体（R-CMH）后进行化学降解、离心、精制等生产工序生产。随着 2018 年制剂专利在欧洲主流国家到期后，仿制药生产商对原料药的需求大幅增长，为满足下游客户的旺盛需求，公司普瑞巴林产能从 2017 年的 30 吨/年陆续提高到目前的 100 吨/年，2018 年以来，公司普瑞巴林产能和产能利用率情况如下：


项目 2023 年 2022 年 2021 年 2020 年 2019 年 2018 年

产能（kg） 100,000.00 100,000.00 100,000.00 60,000.00 50,000.00 50,000.00

产量（kg） 78,392.76 102,037.09 101,272.46 59,753.92 69,160.75 64,401.50

产能利用率 78.39% 102.04% 101.27% 99.59% 138.32% 128.80%

由上表可知，2018 年至 2022 年，公司普瑞巴林原料药的产能利用率一直较

高，处于满负荷生产状态，2023 年因印度竞争对手降价对公司欧洲市场销售造

成一定冲击，产能利用率有所下降。

2、公司普瑞巴林原料药的销售情况

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